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定制GMP細胞培養產品介紹

更新時間:2023-12-18      點擊次數:312

無論是設計和制造我們的專有平臺,還是為您的定制配方提供支持,我們的專家都可為各類產品提供相應的設計支持,例如:

  • 液體或干粉形式的細胞培養基、補料和補劑

  • 針對上游和下游應用的緩沖液

  • 用于強化或稀釋工藝的濃縮物

為了了解并滿足客戶的嚴格標準,我們的全球設計團隊會與每位客戶精心合作。我們可以提供一系列選項,包括制造地點、原材料、質量測試、記錄文檔和最終包裝交付。憑借全球制造設施網絡,我們可滿足在全球各地供貨的需求,并在您的不同工廠附近提供區域性支持。

定制細胞培養產品設計

隨著您將生物工藝從臨床發展到大規模商業化供應,我們的產品也是可擴展的,液體產品的批次規格從50 L到10,000 L,干粉產品從25 kg到6,000 kg,并且它們都非常可靠。

液體產品

  • 我們的工藝技術采用經認證的混合容器,可在通過0.2 μm系統或可選的0.1 μm系統進行無菌過濾前實現溶解。

  • 最終的容器選擇包括標準的PET瓶(100 mL–2,000 mL),以及帶有便捷式連接器選項的標準或定制袋(1 L–500 L)。

  • 用于運輸的容器包括防拆封口,可確保安全。

  • 葡萄糖溶液還具有HTST巴氏滅菌選項。

干粉產品

  • 我們的工藝技術以針磨和錐形或筒形混合儀混合為特色,確保成品的均質性。

  • 包裝容器規格從小規模的瓶子到大規模的桶均可提供。

  • 產品密封并配置防拆封口,可確保安全運輸。

  • EZBioPac 大包裝粉末轉移袋和準確稱重技術是即用型交付的理想解決方案,無需進行任何稱重操作。

  • 壓縮細胞培養基,如定制的EZMix™產品線,可提供與干粉培養基相當的性能,并為強化的上游工藝提供重要優勢。壓縮培養基易于水合重懸,需要較少的包裝體積,并具有更好的流動性,從而可以顯著節省成本,減少占地面積并增加上游靈活性。

干燥小規模的瓶子到大規模的桶。

  • Prodr袋和準確稱重技術是即用型交付的理想解決方案,無需進行任何稱重操作。

Pre-GMP細胞培養基產品

  • 此外,我們的imMEDIAte ADVANTAGE®服務可滿足開發工作對小規模定制培養基、補料、補充劑和緩沖液的快速周轉需求,其中液體產品的批次規格為1-200 L,干粉產品為0.5-20 kg。

我們的產品是在專用的設施中生產的,可滿足無動物成分(ACF)或含動物成分(ACC)配方的行業要求。所有設施和設備的設計和操作均符合生物制藥標準,并定期獲得客戶批準和審計機構確認。

我們的全球質量管理體系已通過ISO 9001:2015認證,且所有工廠均主動遵守賦形劑良好生產規范(GMP)聯合IPEC-PQG指南以及歐盟藥品良好生產規范指南附件1的適用章節。

原材料的選擇和規格

當您需要原材料選擇方面的幫助時,我們可在每一步都針對您的關鍵需求提供專家級的指導。我們擁有處理數百種不同類型原材料和原材料特性的經驗。我們的原材料項目包括:

  • 供應商管理 – 定義并協調正確的供應鏈以確保供應安全,并同時確保正確的原材料質量屬性。我們要求供應商向我們提供變更通知、完整的場地和物料調查表,進行現場審計并根據需要提供有關其工藝的信息和其他來源信息。

  • 原材料要求 – 我們的專家會對每種原材料的規格進行定義,包括內毒素、生物負荷、同一性、雜質、性能以及必要時其他原材料特定屬性的生物工藝特異性需求。

質量檢測和文檔

正確的質量測試和文檔記錄是定制細胞培養產品的基本特征。例如,我們可提供:

  • 標準檢測 – pH、重量克分子滲透壓濃度、外觀、溶解度、生物負荷(干粉)或無菌性(液體)

  • 可選檢測 – 支原體測試、細胞性能測試、氨基酸和維生素等分析型分析

    • 我們還深知痕量元素的重要性及其對蛋白質和產品質量的影響,因此我們可將痕量元素測試添加到您的產品規格中。

  • 除了藥品物質備案所需的支持文檔外,每個訂單還包括安全數據表和一份分析證書。

 

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